醫(yī)藥用塑料瓶質量標準:
標準依據(jù):藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝容器(材料)標準》YBB00122002。
[材質】以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,醫(yī)
藥用塑料瓶采用吹注成型工藝生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶。
[外觀】取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測:應具有均勻一致的乳白色澤,不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕,不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。
[物理性能】密封性試驗取本品適量 ,于每個試瓶內裝入適量的玻璃球,旋緊瓶蓋( 帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭力見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為27kpa, 維持2min,瓶內不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
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