口服固體制劑瓶是我公司新設計的_
藥用塑料瓶,其流線形設計更能防止灰塵的停落。外形設計也是采納了多家藥廠的建議,結合實際使用環(huán)境,設計出新型的口服固體制劑瓶。
外觀質(zhì)量
應具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。
2、鑒別
主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性
3、密封性
去瓶適量,分別在試驗瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,維持2min,瓶內(nèi)無進水或冒泡現(xiàn)象。
4、密封性
每個試驗瓶裝入酸性水位標示劑,旋緊瓶蓋后用溴酚藍試紙(將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液,浸透后取出干燥)緊包瓶頸,至振蕩器振蕩30min后,溴酚藍試紙不變色。
5、水蒸氣滲透
試驗瓶內(nèi)加入無水氯化鈣干燥劑,在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H,根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化,測量水蒸氣滲透量,不_過100mg/(24h.L)
6、乙醛
其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶
7、熾灼殘渣
取本品2.0g,根據(jù)《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進行檢查,遺留殘渣不得_過0.1%,含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得_過3%。
8、溶出物試驗
制備出溶出物試液,再進行重金屬、易氧化物和不揮發(fā)物的檢查
9、微生物限度
取活干試驗瓶,加入1/3標示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1min,對提取液進行薄膜過濾,依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。喜劇書每瓶不得_過1000個,霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個,大腸桿菌每瓶不得檢出。
10、異常毒性
將試瓶用水清洗干凈,干燥后,將試驗瓶,剪碎,加入氯化鈉注射液,110度濕熱除菌30min后取出,冷卻備用。依照《中國藥典》二部附錄“異常毒性檢查法”進行檢查。
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