藥用塑料瓶主要以聚乙烯為主要原料進(jìn)行生產(chǎn)的，通過(guò)吹塑工藝，生產(chǎn)的藥用高密度聚乙烯瓶。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在2019年醫(yī)藥塑料瓶的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加的嚴(yán)格，下面我們來(lái)詳細(xì)的了解一下。
藥用塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有以下幾點(diǎn)：
1、
藥用塑料瓶外觀色澤均勻一致，無(wú)明顯色差；表面光潔、憑證，五邊形和明顯擦痕；無(wú)砂眼、油污、氣泡；瓶口平整、光滑。
2、密封性用水浸沒(méi), 抽真空至真空度為27kPa , 維持2分鐘, 瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
3、熾灼殘?jiān)”酒?2.0g ,依法檢查 (我國(guó)藥典 2015年版通則 0841) ,遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 3.0%)。
4、微生物限度細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)1000cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得 過(guò) 100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出。
5、異常毒性不得查出依法檢查 (中國(guó)藥典2015年版通則 1141),應(yīng)符合規(guī)定。
以上便是2019年藥用塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2019年塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了2015版包材證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，相信有機(jī)會(huì)將在2020年正式實(shí)施新的符合CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。希望生產(chǎn)廠家都可以按照要求進(jìn)行制作。
